近日，国家药品监督管理局发布的一则飞行检查通报，引起医疗器械行业的广泛关注。通报显示，基茵美药业（青海）有限公司的受托生产企业——械家（青海）医疗科技有限公司，在生产环节存在质量管理体系方面的缺陷。随着事件细节的进一步公开，事实逐渐明晰：此次风波并非基茵美药业自身产品质量上的问题，而是完全源于委托生产环节中受托企业的违规操作。基茵美药业作为委托方，在事件中展现出了高度的责任意识与合规担当。

　　根据国家药监局2024年第41号通告，本次质量管理问题完全出自械家（青海）医疗科技有限公司的生产流程。飞行检查发现，该企业存在多项严重不符合质量管理规范的行为，包括纯水箱呼吸孔未安装过滤器，带来潜在污染风险；成品仓库中产品堆放混乱，未按规定分区存放；更严重的是，其某一批次试产产品在未经委托方基茵美审核的情况下被擅自销毁，直接违反了双方签订的《医疗器械委托生产质量协议》。

　　作为委托方，基茵美药业（青海）有限公司在获悉相关情况后，第一时间主动采取管控措施：全面暂停相关这类的产品的销售，并主动申请注销所涉医疗器械注册证。这一系列举措，全部符合《医疗器械监督管理条例》中有关“企业对存在安全风险隐患的产品应主动召回”的规定，体现了企业对公众健康负责的态度。

　　针对械家公司的违反相关规定的行为，省级药监管理部门已依法依规对其作出责令暂停生产的控制措施。根据《医疗器械监督管理条例》第七十二条，监管部门对存在产品质量安全风险隐患且未及时整改的企业，有权采取限期整改、停产等行政措施。

　　根据通告要求，械家公司一定要彻底完成所有缺陷项的整改，并经药监部门复查合格后方可恢复生产。行业专家分析，此类涉及关键质量环节的严重违规，整改周期通常较长（不少于3个月），且需提交系统性的整改与预防报告。基茵美青海公司也已据此终止与该企业的委托生产合作。

　　为最大限度降低对市场供应的影响，基茵美药业在事件发生后迅速启动应急预案，在72小时内将所有生产订单切换至其全资生产基地——基茵美药业（贵州）有限公司。该基地持有黔筑药监械生产备20250101号备案凭证，且相关重组III型人源化胶原蛋白产品已通过贵州省药监局备案，具备合规生产资质。

　　基茵美贵州公司成立于2022年8月，专注于第二、三类医疗器械生产，其产品全部纳入中国物品编码中心溯源系统，确保生产流程可查询、可追溯，进一步保障产品质量透明可靠。

　　基茵美贵州生产基地的建设与运营早已具备完善的合规基础和技术积累。其产品技术源自上海临港新片区的前沿实验室，已获得多项国家专利，生产基地符合无菌医疗器械生产标准，并长期通过监管部门审核。

　　该基地产品上市以来持续稳定销售，未发生质量事故。企业始终将合规视为生命线，已同步取得生产许可、产品备案及专利认证，质量管理体系健全可靠。

　　本次事件虽暴露了委托生产模式中的潜在风险，但基茵美药业的应对行为也为行业提供了积极范例。依据《医疗器械监督管理条例》，委托方虽不对生产环节直接负责，但仍负有对受托公司进行监督和管理义务。基茵美通过主动停售、注销注册证、终止合作并切换合规产能等一系列动作，充足表现出其坚守质量底线的经营原则，最大限度保障消费者权益。

　　建议消费者在选购医疗器械产品时，应优先关注产品备案信息及生产企业资质，可通过国家药监局官网核实相关备案编号及生产单位。目前，基茵美旗下所有在售产品均具备完整备案信息和可追溯源的生产标识，请放心使用。

　　此次飞行检查事件，最终在企业的主动负责、监管的及时介入和产能的快速调整中得到妥善解决，既维护了市场秩序，也保障了用户权益。基茵美药业以实际行动体现了“质量第一、合规经营”的企业理念，也进一步证明其是一家注重长期信誉、敢于承担相应的责任的优秀企业。未来，基茵美将继续全面落实质量主体责任，为行业健康发展和消费的人权益保护持续贡献力量。

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